Порядок маркировки медицинских изделий “Честный ЗНАК” с сентября 2023 года

В России уже больше года действует система «Честный ЗНАК». Однако процесс проходит поэтапно и с каждым разом внедряются дополнительные меры по контролю качества продукции и ее обороту. В этой статье будут рассмотрены требования, которые начинают действовать с начала осени.

Какие изменения произошли с 1 сентября?

Порядок маркировки медицинских изделий утвержден еще в феврале прошлого года Постановлением Правительства № 137. Однако закон затрагивал только регистрацию продукции в реестре, а маркировка осуществлялась на добровольной основе.

С 1 сентября 2023 года запущен процесс обязательной маркировки медицинских изделий. Порядок контроля прописан уже в другом Постановлении Правительства № 894 от 31.05.2023.

Маркировке подлежат обеззараживатели и очистители воздуха, ортопедические обувные изделия и вкладные элементы для них, слуховые аппараты, коронарные стенты, аппараты КТ-диагностики, санитарно-гигиенические изделия, предназначенные для использования при инконтиненции.

Кто ответственен за маркировку?

За соблюдение постановления и контроль оборота медицинских изделий отвечает оператор «Честный Знак». Маркировка медицинских изделий предусматривает наличие универсального кода, который индивидуален для каждого продукта.

Со стороны реализатора за маркировку отвечает производитель продукции, который и получает коды от оператора. Если универсальные коды не получены, дальнейшая продажа запрещена. Следовательно, крупный поставщик или розничный продавец обязан запросить маркировку у изготовителя или импортера.

Импортер также обязан вводить в оборот продукцию через систему «Честный знак», предварительно проведя регистрацию иностранных медицинских изделий. Также обязательно использование маркированных медицинских изделий частными клиниками и салонами красоты.

Как работает система «Честный ЗНАК»?

Суть маркировки — отследить товары медицинского назначения на всей цепочке поставок. Процесс контроля реализации медицинских изделий будет проходить по следующей схеме:

• вместе с продукцией изготовитель передает поставщику универсальные коды маркировки, а сам отчитывается оператору об отгрузке;
• поставщик при дальнейшей реализации розничным продавцам также передает универсальные коды и сообщает оператору об отправке товаров;
• в магазинах продаваемые товары проходят через кассу, оператору сразу же приходит сообщение о покупке, и медицинское изделие выбывает из оборота.

Стоит отметить, что универсальные коды закрепляются за конкретным продуктом. У изделия одна маркировка на всех этапах реализации, от выпуска до передачи покупателю. Поэтому медицинские товары могут поставляться напрямую розничным продавцам, без участия оптовика.

Кто несет ответственность за нарушения?

За несоблюдение закона об обязательной маркировке налагается штраф в размере:

• 50 – 300 тыс. руб. — для юридических лиц;
• 5 -10 тыс. руб. — для должностных лиц и ИП.

Также на 2-4 тыс. руб. могут быть оштрафованы физические лица, которые были вовлечены в сделку и способствовали покупке некачественной продукции. Немаркированные медицинские изделия подлежат изъятию из оборота.

Выводы

Постановление об обязательной маркировке медицинских изделий «Честный «ЗНАК» позволяет контролировать качество продукции в обороте. Данный закон положительно скажется на потребителях, которые теперь защищены от низкосортной продукции. Также преимущество на рынке получают и производители, которые работают на качество и выпускают медицинские изделия с соблюдением нормативов.

Astrixsolutions – цифровые решения для профессиональной помощи бизнесу!

Подписывайтесь на наш телеграм-канал https://t.me/astrixsolutions и не пропускайте наши публикации.